La farmacovigilanza

La farmacovigilanza è un'attività di controllo sugli effetti dei farmaci per identificare rischi potenziali associati al loro uso e per prevenire danni alla popolazione.

Le sperimentazioni cliniche che precedono la commercializzazione di un farmaco sono in grado di fornire informazioni sufficienti sul beneficio atteso di un farmaco. Tuttavia, per le loro caratteristiche intrinseche, le sperimentazioni non sono in grado di fornire gli elementi necessari alla determinazione del profilo di sicurezza quando un farmaco viene utilizzato dalla popolazione generale.

All'attività di raccolta delle informazioni partecipano tutti, dal personale sanitario ai cittadini.
Le informazioni ricevute vengono raccolte, monitorate, validate e studiate allo scopo di identificare nuove informazioni sui rischi potenziali associati ai farmaci e per prevenire danni alla popolazione.

La farmacovigilanza è particolarmente interessata alle reazioni avverse ai farmaci (ADR, Adverse Drug Reactions) non previste nel foglietto illustrativo (bugiardino) presente nelle confezioni dei medicinali, le quali sono definite come "una risposta ad un farmaco che è nociva e non voluta, e che capita a dosi normalmente usate per la profilassi, diagnosi o terapia di una malattia".

Uno degli scopi principali di un sistema di segnalazione spontanea è quello di generare "segnali", cioè identificare reazioni avverse non note o rilevare un aumento della frequenza di reazioni già note.

 

Come segnalare?

 

Per segnalare tutte le reazioni avverse gravi, non gravi, attese e inattese (non previste nel foglietto illustrativo) per tutti i farmaci si possono compilare delle schede di segnalazione predisposte che raccolgono le informazioni necessarie.
Di seguito sono disponibili due modelli utilizzabili per segnalare le reazioni avverse al responsabile della farmacovigilanza della propria ASL di appartenenza.